推动高端医疗设备制造

　　高端医疗设备制造是典型的资本技术双密集型产业，产品技术含量高，前期投入大，产出利润高，每一次创新都是对人类健康的一次推进，被誉为朝阳产业，是全球发达国家竞相争夺的领域。

　　从市场总体看，我国已经成为世界第二大医疗器械市场，以每年10% 左右的速度发展。2017年我国医疗器械市场总规模约为4450亿元，较上年增长20%。但我国80%的高端医疗设备市场份额被欧美等跨国公司垄断，一些尖端领域甚至100% 受制于跨国公司。高端产品多被美国通用电气、德国西门子和荷兰飞利浦等外资公司占据，如在CT领域，上述三家企业市场份额超过80%、核磁设备超过85%、血管造影机DSA超过90%、超声影像超过70%、核医学超过94%，国内企业尚不成规模，无法抗衡国外企业。2018年全球医疗器械公司前20强中，美国17家、德国2家、日本1家，没有1家中国公司。从全球医疗器械市场构成看，体外诊断类、心血管设备植入类、医学影像类、骨科类、眼科类等高端产品占50.1%。而我国医疗器械市场构成中，占比较大的是低值耗材等中低端产品，如注射器、导管、人工呼吸器、药棉、纱布、绷带等占32%。这种局面导致美国等国家一旦进行源头控制，我国医疗领域将面临巨大风险。

　　首先，从医疗机构的角度看，之所以造成这个局面，核心原因是临床医师科研创新的积极性不够。一线医师与科研、实验室脱节，与医药企业的研发脱节，一些所谓的“创新成果”无法在临床应用。与此同时，临床医学研究领域存在近亲繁殖、领导喜好等顽疾，各大医院的学科带头人多是院方领导，专家委员会、学术委员会作用甚微。直接后果是医学创新更多地寄托在某个或某几个领导身上，而不是依靠更多的青年医学工作者，阻碍了临床医师的科研热情。企业的科研创新也并不能完全符合临床需求，最具有发言权的临床医生的经验在科研创新中得不到充分体现。

　　要解决这一问题，关键是打破现有选人用人机制，激发临床医师的科研积极性。一是在全国范围内选拔学科带头人，建立流动机制，通过学科带头人激活“人才”这盘棋。学科带头人是学科发展的“领头羊”，医疗领域的学科带头人更是需要站在教学科研和临床前列，带领本学科提高教学科研水平和临床诊疗水平。我国部分医院以及医学院校选用学科带头人时，往往是医院或学校的“一把手”说了算，主观因素较多，导致很多青年医师热衷于发表文章、当领导，没有科研积极性，影响着医学科研成果的质量和效益。但是在日本，全国应聘学科带头人的机制激励下，许多年青年医师经常利用业余时间做科研，有进行医学科研创新的内生动力。建议我国三级以上医院及医学院校在全国范围内公开选拔学科带头人，发挥临床一线医师的作用，提高科研针对性和有效性。二是打通临床医师和企业研发工作之间壁垒。我国生物医学专利主要来自高校且产品转化率低，如2018年我国某国家医学中心专利数仅为4个，而美国同等级的医学中心科研人员比我国少一半，同年专利为58个，专利产出是我国的近15倍。企业也是进行研发的一个重要主体，目前企业研发产品与临床需求存在脱节显现。建议建立一个交流平台，既让临床了解医疗器械企业，也让企业了解临床需求，增强院企交流和信息互通，促进开发出更多临床需求的科技创新成果。三是支持三级医院设立研究型病房，推进研究型医院建设，对积极开展临床研究的医师在岗位设置、职务晋升等方面要有具体的激励措施。高端医疗设备研发链条包括发现临床问题、回答问题和解决问题。通过临床应用来验证科研，再交给企业孵化成产品，需要各方形成合力。

　　其次，从高端医疗器械企业端看，也存在一些问题。一是企业规模整体规模小、水平低。除迈瑞医疗实现超百亿的年营业收入外，其他企业距离我国庞大的市场体量还都有不小的差距。二是研发投入乏力，阻碍创新。据统计，国内 24 家医疗设备上市公司2016年共投入研发费用16亿元，平均研发费用为6800万元，总体研发费用占总体营业收入的比例为5%左右。而2016年仅美敦力一家外资企业在产品投入的研发费用就超过160亿元，占营业收入比例为16%左右。三是医院使用国产化产品程度低，市场开发举步维艰。部分国产自主知识产权的创新高端医疗器械已经在技术和质量层面上与外资企业无显著差异，且在性价比上更优越。但是由于医疗行为对于可靠性要求高，对价格相对不敏感，更多的三甲医院更信赖传统的外资企业品牌，使得这些产品在临床上使用阻力较大，市场份额难以扩大。比如位于北京大兴生物医药产业园区内的国内企业华脉泰科自主研发生产的主动脉覆膜支架，其临床安全性和有效性均已经达到国际领先水平，而且这一产品的应用，也会进一步提高我国的降主动脉夹层治疗水平。但是在进入医院使用环节遇到很大困难，政府对新产品引入医院没有相关规定，医院缺乏引进新产品的意愿。在其推广的400家医院中，仅有29家愿意引进，导致企业后续发展艰难。四是招标医保政策没有衔接好，没有激励机制。在招标过程中很多医院对国产产品有一种认识误区，认为国产产品一定不如外资产品，而且认为国产产品应当低价，而不是同质同价。同时在医保报销政策上，对于一些国产研发产品，国家没有从医保政策上统一政策和要求，对国产品牌的鼓励和支持不够。五是融资难，持续发展做大做强道路漫长。医疗器械企业小而散的局面，银行贷款较难，国家资金支持力度有限。比如前面提到的华脉泰科，国家陆续为其投入了100多万元的经费用于启动和发展，但这些经费对于这样的企业持续发展做大做强的支持是很有限的。

　　要推进国内高端医疗器械企业发展，建议从以下几个方面入手：

　　一是推进开放医疗器械第三方检验检测市场。鼓励合格的市场化第三方机构从事创新医疗器械的检验检测工作，出具科学的有价值的检验检测报告。国家有关监管部门主要做好第三方机构的准入、监管工作，包括硬件条件、人员资质、检测水平等，对检验检测的质量进行严格的监管。提高质量意识，保证国产产品的质量，进一步缩小与外资企业质量的差距。

　　二是鼓励医疗机构使用国产创新医疗器械。在医疗领域出台相关政策，推行国产创新医疗器械的使用。制定出一批率先推广使用的医疗器械目录，并首先在各地确定创新医疗器械使用试点医院，优先采购和使用国产创新医疗器械，并定期对使用效果进行评估，对于试点效果好的产品进行全面推广，进而带动国产创新医疗器械的使用和推广。

　　三是建立全国医疗器械产品的信息库平台。向社会公开产品信息和使用情况，包括产品不良反应报告、临床使用情况、质量情况等，让优质产品脱颖而出，让不合格产品退出市场，经过不断筛选和淘汰，让更多优秀的产品稳固在市场和临床。

　　四是在招标采购和医保报销方面给予政策支持。对于优先使用国产创新医疗器械，在医保报销方面给予支持，鼓励医院使用国产品牌。同时在招标环节，对于国产创新医疗器械采取优先考虑政策，让这些前期研发付出较多的企业和产品有更多生存空间，通过价格政策支持鼓励创新，让创新能有回报，让创新能可持续。五是加快资本集聚，深耕细作。国家设立医疗器械创新发展基金和产业引导基金，支持符合条件的民营医疗器械企业加快成长壮大。特别是针对高端医疗器械领域，发挥基金投资导向、资本经营的作用，积极推动创新源头的科技成果转化与落地，积极推进落实产品的发展壮大。同时通过基金鼓励大国工匠精神，吸引更多的医疗器械创新人才回国，培养本地科技创新人才，让人才有更大的施展空间，充分发挥作用，让这个领域的科技创新人才成为国家的栋梁。

　　《2019胡润全球独角兽傍》发布，排在前面的中国企业，大多集中在金融、文娱媒体、物流等领域，几乎没有科创的制造业企业，健康领域的科创企业更是没有。科技强国战略再一次提示我们科技创新是一个国家的核心竞争力和实力所在，高端现代制造业更是核心中的核心。因此，也希望通过政策、医院、资本、企业多方形成合力，共同努力，把我国的高端医疗器械企业做起来，尽快打破外资企业垄断的局面，让更多的国产优质高端医疗器械造福患者，让人民更有幸福感。

作者系北京市政协委员、中国医学科学院阜外医院麻醉中心主任医师、中国心胸血管麻醉学会秘书长

责任编辑 崔晓晖