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加强中药饮片有序监管

姚卫海

时间:2020-07-14   来源:2020年07期

  中药材、中药饮片、中成药是中医药行业三大产业支柱,中药饮片是药品,是治病救人的特殊商品。目前,中药饮片在生产、销售等环节存在一系列问题,直接影响到患者的人身安全和健康。

  一是中药饮片质量标准不一致。无论是医院还是生产企业,都要求按照《药典》和《省/市中药炮制规范》执行,但是在执行环节上出现了执行不到位、审核不严格等错位的标准执行方法,中药饮片无法统一保障质量,造成药效大打折扣,患者也会由此降低对中医药的信任程度。

  二是标准不统一,缺乏调控机制。饮片价格政策是国家放开的,北京市发改委曾经发布《北京市政府定价中药饮片最高零售价格表》,其中规范了中药饮片的最高零售价格以及中药饮片的等级划分,但存在执行不到位,标准不统一等情况。中药炮制规程还没有完全统一的标准通则可依。各地区参差不等,存在很大差异,使饮片在临床应用的疗效受到很大影响。中药饮片的原材料是中药材,而中药材的种植、生产和制备,都是影响价格的不确定因素。

  三是监管环节缺乏专业行业协会的参与。由于资源紧缺、市场需求不断扩大、产业链条较长等多种因素影响,中药饮片行业仍存在着伪品冒充正品、制假销售、违法经营等现象,监管力量薄弱,监管手段滞后和软弱,市场规范程度一直很低,以次充好、以假乱真、价格欺诈现象时有发生。中药饮片仅仅有药监、工商监管是不够的,还应当有中医药行业协会从专业角度对其质量、价格进行监督。

  2019年10月国务院出台《关于促进中医药传承创新发展的意见》指出:“要大力推动中药质量提升和产业高质量发展。”建议北京市有关部门以落实文件精神为契机,加快健全中药材第三方质量检测体系、中药饮片标准体系,采用以商品规格与价格相关的模式,分批建立中药饮片的等级评价标准,逐步实施优质优价。推进饮片生产环节的行业标准化和产品标准化,探索制定实施中药材生产质量管理规范的激励政策,使药材真正“安全、有效、产量稳定、可控”。

  针对价格不统一、缺乏调控机制的问题,建议中医药协会应当主动监管、发挥更大作用,结合中药饮片商品做分级管理。在协会的平台上,组织生产企业和医疗机构,开展饮片等级和价格听证讨论,综合考虑成本、需求、质量因素,制定执行价格标准并形成定期的回顾、修订制度。

  结合行业特点和产品特性完善监管体系。健全中药质量安全监管的法律制度,禁止药品零售企业和医疗机构从不具有药品生产、经营资格的企业购进除中药材(药食同源中药材)以外的品种。药品批发企业从市场收购的中药材(尤其是原形药材饮片),必须进行包装后方可销售。包装上应注明品名、规格、产地、包装企业、包装日期、包装批号等内容并附有产品合格证。

  加大对制假制劣行为的责任追究力度。着重打击地下加工、非法销售炮制饮片的违法行为。建立多部门协同监管机制,探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系,落实中药生产企业主体责任。推进中药企业诚信体系建设,将其纳入全国信用信息共享平台和国家企业信用信息公示系统,加大失信联合惩戒力度。

作者系北京市政协委员、首都医科大学附属北京中医医院急诊科主任

责任编辑 崔晓晖